2등급 의료기기 기술문서 심사, 상담부터 결과 통지까지

2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 준비한다면, KCL의 기술문서 심사는 상담 접수부터 자료 검토와 결과 통지까지 이어져요.

처음에는 의료기기전자민원시스템으로 상담을 접수하고, 심사 신청서와 본질적동등품목비교표, 기술문서 초안 등을 제출해요.

KCL은 이 업무를 2등급 품목 인증을 위한 심사로 안내하고 있어요.

첫 접수에서 심사까지

상담 뒤 심사 접수 단계에서는 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 살펴봐요.

제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료도 검토 대상이에요.

생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성, 기원이나 개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료가 안내돼 있어요. 재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료는 해당되는 경우 제출하는 항목으로 제시돼요.

따라서 처음 준비할 때는 상담 단계의 신청 자료와 심사 단계에서 다루는 제품 자료를 구분해 확인하면 좋아요. 모든 자료가 모든 품목에 똑같이 적용된다고 단정하기보다는, 해당 여부를 상담 과정에서 확인하는 편이 적절해요.

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보완 요청과 결과 통지

KCL은 접수한 의뢰서와 첨부 문서를 검토해요.

보완이 필요하면 기술문서 등을 수정해 30일 이내 제출하도록 안내하며, 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있다고 적혀 있어요.

검토와 필요한 보완 절차가 진행된 뒤에는 기술문서 심사 결과 통지서가 발급돼요.

처음 이용하는 경우라면 상담 접수에 필요한 신청서, 비교표, 기술문서 초안부터 준비하고, 품목에 적용되는 추가 자료는 접수 과정에서 확인해 보세요.

자주 묻는 질문

심사에서 기존 허가 제품과의 비교만 확인하나요?

아니에요. 기존 허가 제품과의 비교 자료뿐 아니라 제품 성능과 안전을 확인하기 위한 자료도 검토 대상으로 안내돼 있어요.

보완 요청을 받으면 언제까지 제출하나요?

KCL 안내에는 기술문서 등을 수정해 30일 이내 제출한다고 나와 있어요. 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있다고 안내하지만, 실제 제출 일정은 해당 심사에서 받은 안내를 확인해야 해요.